各省、、自治区、、、直辖市食品药品监督管理局：

　　为保障公众用药安全，，，根据食品药品监管总局监测评价结果，
，，决定对细辛脑注射剂（包括细辛脑注射液、、细辛脑氯化钠注射液和注射用细辛脑）说明书增加【黑框警告】项，，并对【用法用量】
、
、【不良反应】、
、
、、【禁忌】、
、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订（见附件）。。。
。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

　　一、、
、
、在2014年6月2日前，，，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请
，，，修订内容包括：增加【黑框警告】项，，，修订【用法用量】、、【不良反应】、、【禁忌】、、【注意事项】和【儿童用药】项
。。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。
。。补充申请获准后生产的药品，
，，，不得继续使用原药品说明书。。。

　　二、、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、、药品经营企业等单位，
，，，并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
。。

　　三、、药品标签涉及相关内容的，，应当一并修订。。。。

　　附件：细辛脑注射剂说明书修订要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年4月22日