为加强医疗器械注册管理，，规范注册申请人注册自检工作，，，确保医疗器械注册检验工作有序开展，，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、、、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，，现予发布，，，，自发布之日起施行。。

　　特此公告。。
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国家药监局

　　2021年10月21日